Lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik etmek üçin 2020-nji ýyl kynçylyklardan we umytlardan doly ýyl boldy. Soňky bir ýylda möhüm syýasatlar yzygiderli berildi, gyssagly tassyklamalarda möhüm üstünlikler gazanyldy we dürli täzelikler ýüze çykdy ... Geliň, 2020-nji ýylda lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik etmekdäki adatdan daşary syýahatymyza seredeliň.
01 Pandemiýanyň öňüni almak we oňa gözegçilik etmek boýunça tagallalarymyzda lukmançylyk enjamlaryny gyssagly gözden geçirmek we tassyklamak tizligi çaltlaşdyryldy.
“Covid-19” ýüze çykandan soň, Milli lukmançylyk önümleriniň dolandyryş edarasyna lukmançylyk enjamlaryna baha bermek merkezi 21-nji ýanwarda gyssagly gözden geçiriş prosedurasyny başlady. Synçylar öňünden goşulyşdylar we önümi hasaba almak üçin ýüz tutýanlar üçin öňdebaryjy hyzmatlary bermek üçin günde 24 sagat adatdan daşary ýagdaýlara jogap berdiler. ösdürmek we hasaba almak. 26-njy ýanwarda Hytaýda käbir koronawirus nuklein kislotasyny kesgitleýji reagentler tassyklanyp başlandy; 22-nji fewralda koronawirus antikorlary kesgitlemek reagentleri tassyklanyp başlandy we bu agentler pandemiýa garşy göreşmek üçin edýän tagallalarymyzy kanagatlandyryp bilerler. Mundan başga-da, gen yzygiderliligi, ventilyatorlar we hemişelik temperatura güýçlendiriji nuklein kislotasy analizatorlary ýaly pandemiýanyň öňüni almak we gözegçilik etmek maksady bilen gyssagly tassyklamak üçin ulanylýan beýleki lukmançylyk enjamlary hem tassyklandy.
02 Marketing üçin birnäçe emeli intellektual lukmançylyk enjamlary tassyklandy.
Bu ýyl Hytaýda emeli intellektual lukmançylyk enjamlaryny tassyklamakda uly üstünlikler gazanyldy. Januaryanwar aýynda Pekin Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. fraksiýa akym ätiýaçlyk hasaplaýyş programma üpjünçiligi üçin ilkinji emeli intellekt synpy III lukmançylyk enjamyny hasaba alyş şahadatnamasyny aldy; fewral aýynda Lepu Medical-iň AI “EKG derňew programma üpjünçiligi” hasaba alyndy we tassyklandy; iýun aýynda, intrakranial çişler üçin MR şekillendiriş kömegi bilen anyklaýyş programma üpjünçiligi III derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde tassyklandy; Iýul aýynda Lepu Medical-iň AI “EKG enjamy” tassyklandy; Awgust aýynda Şençzhenen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. tarapyndan öndürilen “Diabetik retinopatiýa fondus şekilli kömekçi anyklaýyş programma üpjünçiligi” we Şanhaý ingingtong Medisina Tehnologiýa Co. 16-njy dekabra çenli sanawda jemi 10 sany emeli intellektual lukmançylyk enjamy önümi tassyklandy.
03 Lukmançylyk enjamlarynyň giňeldilen kliniki synaglaryny dolandyrmak baradaky düzgünler (synag üçin) yglan edildi
20-nji martda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy we Milli Saglyk Komissiýasy bilelikde lukmançylyk enjamlarynyň giňeldilen kliniki synaglaryny (synag üçin) dolandyrmak baradaky düzgünleri bilelikde çykardylar, deslapky kliniki gözegçiliklerde peýdaly, ýöne entek marketing üçin tassyklanmadyk önümlere rugsat berýär. , habarly razylyk alnanda we ahlak taýdan gözden geçirilse, täsirli bejergisi bolmadyk agyr hassalar üçin ulanylýar. Mundan başga-da, hasaba alyş arzasy üçin lukmançylyk enjamlarynyň giňeldilen kliniki synaglarynyň howpsuzlyk maglumatlary ulanylmagyna rugsat berilýär.
04 Hytaýda marketing üçin tassyklanan içerki hakyky dünýädäki maglumatlary ulanýan ilkinji lukmançylyk enjamy önümi
26-njy martda Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş gullugy ABŞ-nyň Allergan şäheriniň “Glaukoma drena tube turbasynyň” hasaba alynmagyny tassyklady. Bu önüm, etnik tapawutlary bahalandyrmak üçin Hainan Boao Lecheng Pioner sebitinde toplanan kliniki hakyky subutnamalary ulanýar we bu kanal arkaly tassyklanan ilkinji içerki önüm bolýar.
05 2020 Aw, milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy tarapyndan berlen lukmançylyk enjamlary üçin onlaýn başlangyç
29-njy aprelde Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy lukmançylyk enjamlary üçin 2020-nji ýylda “Aw awlaýanlara onlaýn başlangyç” çykardy, bu inisiatiwanyň “onlaýn” we “awtonom” görnüşde geçirilmegini we maglumat we önümiň birleşdirilmegini talap edýär. Şeýle hem, inisiatiwada onlaýn lukmançylyk enjamlary amallary hyzmatlary üçin üçünji tarap platformasynyň şeýle amallary dolandyrmak üçin jogapkärçilik çekmelidigi we esasy jogapkärçiligiň lukmançylyk enjamlary üçin onlaýn satuw kärhanalarynyň jogapkärçiligindedigi nygtaldy. Neşe serişdelerini düzgünleşdiriji bölümler öz çäginde satylýan enjamlara gözegçilik etmek üçin jogapkärçilik çekýärler, lukmançylyk enjamlarynyň onlaýn amallaryna gözegçilik güýçlendirilmelidir we kanunlaryň we düzgünleriň bozulmagy düýpli çap edilmelidir.
06 Synag işi Üýtgeşik enjamy kesgitlemek (UDI) ulgamy yzygiderli ösýär
24-nji iýulda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, täsin enjamy kesgitlemek (UDI) ulgamynyň synag işini öňe sürmek, UDI ulgamy üçin synag işiniň gidişini we netijeliligini wagtal-wagtal jemlemek we pilotyň çuňňur ösüşini ýeňilleşdirmek üçin ýygnak geçirdi. işlemek. 29-njy sentýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, Milli Saglyk Komissiýasy we Milli Saglygy goraýyş Howpsuzlyk Dolandyryşy bilelikde lukmançylyk enjamlary üçin UDI ulgamynyň synag möhletini 2020-nji ýylyň 31-nji dekabryna çenli uzaltmak üçin resminama berdiler. 9 kategoriýanyň birinji topary üçin uzaldyş we III derejeli lukmançylyk enjamlarynyň 69 görnüşi 2021-nji ýylyň 1-nji ýanwarynda durmuşa geçiriler.
07 Milli lukmançylyk önümleri administrasiýasy tarapyndan lukmançylyk enjamlary üçin elektron hasaba alyş şahadatnamasynyň synag synaglary
19-njy oktýabrda Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş müdirligi, lukmançylyk enjamlary üçin elektron hasaba alyş şahadatnamasynyň synag möhleti barada bildiriş berdi we synag enjamlary hökmünde lukmançylyk enjamlary üçin elektron hasaba alyş şahadatnamalaryny 2020-nji ýylyň 19-njy oktýabryndan başlap bermek kararyna geldi. Synag möhleti başlar. 2020-nji ýylyň 19-njy oktýabryndan 2021-nji ýylyň 31-nji awgustyna çenli. Üýtgetmek we hasaba alyş möhletini uzaltmak üçin şahadatnamalar hakyky ýagdaýa baglylykda kem-kemden berler.
08 Ilkinji milli lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny ýokarlandyrmak hepdeligi geçirildi
19-25-nji oktýabr aralygynda Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş gullugy tutuş ýurt boýunça ilkinji milli lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny ýokarlandyrmak hepdeligini geçirdi. “Özgertmeleriň we innowasiýalaryň esasy mowzugyny öňe sürmek we senagat ösüşiniň täze hereketlendirijilerini kämilleşdirmek” merkezine öwrülen bu çäre, islege gönükdirilen we meselä gönükdirilen ýörelgä eýerdi we köpçülige aýan etmek tagallalaryny amala aşyrdy. Çäräniň dowamynda dürli görnüşdäki neşe serişdelerini düzgünleşdiriji bölümler tandemde işlediler we köp dürli çäreleri geçirmek arkaly halkyň lukmançylyk enjamlary barada habardarlygyny ýokarlandyrdylar.
09 Lukmançylyk enjamlarynyň kliniki bahalandyrmasy üçin hakyky dünýä maglumatlaryny ulanmak üçin tehniki görkezmeler (synag üçin)
26-njy noýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, hakyky dünýä maglumatlary, hakyky dünýä gözlegleri we hakyky dünýä subutnamalary ýaly esasy düşünjeleri kesgitleýän lukmançylyk enjamlaryna kliniki baha bermek üçin (Synag üçin) hakyky dünýä maglumatlaryny ulanmak boýunça tehniki görkezmeleri berdi. Gollanma lukmançylyk enjamlaryna kliniki baha bermekde ulanylýan we lukmançylyk enjamlaryna kliniki baha bermekde ulanylýan hakyky dünýä maglumatlarynyň ýoluny aýdyňlaşdyrýan, kliniki maglumatlaryň çeşmelerini giňeldýän 11 umumy ýagdaýy teklip etdi.
10 Azyk we neşe serişdeleriniň milli müdirligi, merkezleşdirilen satyn alyşlarda saýlanan koronar stentlere hil gözegçiligini güýçlendirmek üçin taýýarlyk gördi
Noýabr aýynda döwlet koronar stentleri merkezleşdirilen satyn almalary gurady. 11-nji noýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, milli merkezleşdirilen satyn alyşlarda saýlanan koronar stentleriň hiline gözegçiligi güýçlendirmek barada habar berdi; 25-nji noýabrda Milli Lukmançylyk Önümleri Dolandyryşy, saýlanan önümleriň hiline we howpsuzlygyna gözegçilik etmek üçin milli merkezleşdirilen satyn alyşlarda saýlanan koronar stentleriň hiline we howpsuzlygyna gözegçilik etmek boýunça wideo konferensiýa gurady we çagyrdy; 10-njy dekabrda Milli lukmançylyk önümleri dolandyryş müdirliginiň müdiriniň orunbasary Su Jinghe Pekinde saýlanan iki sany koronar stent öndürijisiniň önümiň hilini dolandyrmak üçin gözegçilik we derňew toparyna ýolbaşçylyk etdi.
Çeşme: Lukmançylyk enjamlary pudagy üçin Hytaý birleşigi
Iş wagty: 24-2021-nji maý